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中國(guó)藥典GMP與美國(guó)藥典cGMP 的差別概述

來(lái)源：純水設(shè)備??????2018-06-12 13:38:05??????點(diǎn)擊：
【蘇州水處理設(shè)備http://】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice　GMP）是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，也是世界衛(wèi)生組織向各國(guó)推薦采用的技術(shù)規(guī)范。實(shí)施GMP是實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就會(huì)被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

    GMP的內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)、人員、廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠(chǎng)房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的污染和交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；以及保證藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售全過(guò)程的可追溯性。

    我國(guó)20世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，并于 1999年6月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），自1999年7月1日開(kāi)始全面的、強(qiáng)制性的實(shí)施。

    美國(guó)在20世紀(jì)90年代中期就提出了GMP的概念，美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的簡(jiǎn)稱(chēng)，在《聯(lián)邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

    從總體上看，中國(guó)GMP和美國(guó)CGMP的精神、原則、主要內(nèi)容和要求方面是一致的，但在許多方面確實(shí)存在著不同，下面就幾個(gè)方面談?wù)勚袊?guó)GMP與美國(guó)cGMP的差別。

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