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【蘇州水處理設備http://】2.1  驗證目的

2.1.1   通過對純化水系統(tǒng)的再驗證,確認系統(tǒng)的技術指標、型號、性能及設計要求符合生產和GMP要求，證明此純化水系統(tǒng)不僅能滿足生產需要，而且符合工藝標準的要求，并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地制備出符合2015版中國藥典要求的純化水。

2.1.2  通過再驗證，進一步確認純化水制備操作規(guī)程的可操作性；通過評估確認系統(tǒng)是否處于低風險可接受范圍。

2.2  依據(jù)標準

《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）

《中華人民共和國藥典》二部（2015年版）

《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749-2006

《二級反滲透水處理機組使用說明書》

2.3 驗證類型

本次再驗證為純化水系統(tǒng)運行滿一年的驗證，即再驗證。

2.4  驗證條件

    再驗證實施前，純化水系統(tǒng)再驗證方案已批準；所有的儀器儀表均已校驗，并在有效期內；涉及到的文件、記錄齊全，參與再驗證的所有人員均已培訓并考核合格。

2.5  執(zhí)行原則

2.5.1  執(zhí)行驗證時，必須按再驗證方案的要求執(zhí)行。

2.5.2  必須修改再驗證方案所列的方法，應經再驗證委員會批準，并說明修改的理由。

2.5.3  執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，要及時進行記錄，并按“偏差處理管理規(guī)程（SMP·QA-GL-017）進行處理。純水設備，工業(yè)純水設備, 蘇州水處理設備，醫(yī)用GMP純化水設備 ，醫(yī)用水處理設備。